Arjantin’e İlaç, Tıbbi Ürünler ve Bitki Sağlığı Ürünleri İthalatına İlişkin Yeni Düzenlemeler

Ticaret Bakanlığından alınan yazıda; ilaç, tıbbi ürünler ve biosidal sektöründe Arjantin’de son dönemde gerçekleştirilen ve dış ticareti etkilemesi beklenen ulusal düzenlemelere ilişkin bilgi verildiği ifade edilmektedir.
Bu çerçevede;
• Arjantin Ulusal İlaç, Gıda ve Tıbbi Teknoloji İdaresi (ANMAT) tarafından 24/06/2025 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanan ve https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/327374/20250624 bağlantı adresinden erişim sağlanabilen 4385/2025 sayılı düzenleme ile Arjantin’in ilaç düzenlemelerinin uluslararası standartlarla uyumlu hâle getirildiği, İnsan Kullanımı İçin İlaçlara Yönelik Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılması Uluslararası Konseyi (ICH) tarafından hazırlanan kılavuzların resmen benimsendiği, güvenlik raporları ve klinik farmakoloji çalışmaları sonuçlarının sunumu gibi konularda uluslararası uygulamalarla uyumun amaçlanmakta olduğu ve ANMAT’ın Haziran 2024 itibarıyla ICH üyesi olduğu için bu uyumlaştırmanın yapılmış olduğu, bununla birlikte ICH kılavuzlarının kabulünün, ANMAT’ın 6677/2010 sayılı mevcut düzenlemesiyle belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmadığı, bahse konu yükümlülüklerin geçerliliğini korumakta olduğu,

• Aynı idare tarafından aynı tarihte yayımlanmış olan 4446/2025 sayılı Kararına göre ise Sınıf I ve II kapsamındaki tıbbi ürünlerin ithalatında, bu ürünlerin yetkili kuruluşlar tarafından ülkeye pazarlama veya ücretsiz dağıtım amacıyla getiriliyor olması halinde ANMAT’ın artık ön izin sürecine müdahale etmeyeceği, aynı serbestliğin, tanıtım ve sergi amaçlı numuneler ile tıbbi cihaz üretiminde kullanılan hammaddeler için de geçerli olduğu, bununla birlikte ithalatçıların mevcut tüm sağlık mevzuatına (2319/2002, 3266/2013, 9688/2019, 64/2025 ve bunların değişiklikleri dahil olmak üzere) uyulmasının ve ürünlerin millileştirme işlemini takiben 48 saat içinde Uzaktan İşlemler Platformu (TAD) sistemi üzerinden “İthalat Bildirimi” yapılmasının gerekmekte olduğu, söz konusu düzenlemenin Resmi Gazetede yayımlanmasından 30 gün sonra yürürlüğe girdiği,

• Arjantin Tarımsal Gıda Sağlığı ve Kalitesi Ulusal Servisinin (SENASA) 26/06/2025 tarihinde yayımlanan ve https://www.boletinoficial.gov.ar/detalleAviso/primera/327518/20250626 bağlantısında detayları belirtilen 458/2025 sayılı Kararı ile “Bitki Sağlığı Ürünlerinin Üretimi, İthalatı ve İhracatıyla İlgili Yetkilendirme El Kitabı’nın güncellendiği anılan karar ile önceki düzenleme olan 694/2024 sayılı Kararın yürürlükten kaldırılarak kapsamlı bir düzenleyici rejim ile ithalata ilişkin yeni düzenlemelerin getirilmekte olduğu, 458/2025 sayılı söz konusu Kararın Resmi Gazetede yayımlanmasından 90 gün sonra yürürlüğe gireceği

hususları ifade edilmektedir.
Bilgilerinize sunulur.

İ. Cumhur İŞBIRAKMAZ
Genel Sekreter
Kaynak :EİB
https://www.eib.org.tr/Sayfa.AspSI_Id=A4B9A4730E&HID=A37ACCF1813742A37ACCF1813742A37ACCF1813742A37ACCF1

Paylaş

Keşfedin

GENEL DUYURU // Kuru İncir İlk Yükleme Tarihi

Bilindiği üzere, Kuru İncir İlk Yükleme Tarihi Uygulaması 2023 yılı itibarıyla Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararı kapsamında ihdas edilen Hasat ve İhraç Tarihlerini Belirleme Komisyonlarının Kuruluş

FRUCOM Duyuruları ve AB RASSF Bildirimleri

FRUCOM’un (Kuru Meyve, Yenilebilir Sert Kabuklu Meyveler, İşlenmiş Gıdalar, Baharatlar, Bal ve Benzeri Gıdalar Ticareti Avrupa Federasyonu) yayınladığı 2025 yılı 35. hafta duyuruları ile Avrupa

Mevzuat

Bizimle İletişime Geçin