Tebliğ eki Ek-1 de belirtilen tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygunluğuna dair ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır.
Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine ve Geçici İthalat Rejimine tabi tutulacak ürünleri kapsar.
Denetim Birimi: Bakanlığın Bölge Müdürlüklerine bağlı ürün güvenliği denetimlerinden sorumlu Ürün Güvenliği Denetimleri Grup Başkanlıklarını,
Muafiyetler ve istisnalar
MADDE 6- (1) A.TR Dolaşım Belgeli olduğu firma kullanıcısı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.
(2) Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde tanımlanan nedenlerle geri gelen daha önce ihraç edilmiş eşya için TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat işlemleri 11 inci maddeye göre sonuçlandırılır.
(3) 29/9/2009 tarihli ve 2009/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan 4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın beşinci kısmında belirtilen eşyanın ithalatında TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat işlemleri 11 inci maddeye göre sonuçlandırılır.
(4) Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede, birinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir.
Kapsam dışı
MADDE 7- (1) Başvuru konusu ithalat partisine ilişkin kapsam dışı beyanı, ithalatçı firma tarafından TAREKS başvuru sürecinde denetim birimine yapılır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1- (1) 1/1/2026 tarihinden önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla Türkiye’ye sevk edilmek üzere taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithalatı, 28/2/2026 tarihine kadar (bu tarih dahil) ithalatçı firmanın talebi halinde, 15 inci maddeyle yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/16)’ne göre sonuçlandırılır.
Yeni Eklenen Tarifeler
3811.19.00.00.12 Yenidoğan Tanı Test Kiti
8509.80.00.00.00 Diğerleri
9018.39.00.00.24 PTCA Balon Katater
9018.39.00.00.25 Anjiyografi Katateri
Tebliğden Çıkarılan Tarifeler;
3002.12.00.00.29
3002.13.00.00.00
3002.14.00.00.00
3002.15.00.00.00
Yürürlük: 1/1/2026
